自 2026 年 11 月 1 日起，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式实施。物料平衡成为通用强制要求，覆盖全品类医疗器械。对于医疗器械生产企业而言，包装材料的批号管控与数据可追溯性，是顺利通过物料平衡核算监管核查的关键。本文梳理三项核心合规要点。
新版规范将物料平衡从附录移入正文，要求企业在每一批/每一台产品的批记录中留存物料平衡核算记录。
物料平衡，是将实际产量或实际耗用数量加上收集到的损耗，与理论数量进行比对，并控制在核准允许偏差范围内。
带印刷标识的包装材料属于高风险物料，必须逐批核算物料平衡；一旦超出限度，需立即隔离该批次并启动偏差调查，在风险排除、根因确认前不得放行。
法规没有强制要求部署 MES，但使用信息化系统的企业，必须保证电子记录真实、准确、完整、及时、可追溯，并配套权限管理、操作留痕与数据备份。不少国内医疗器械企业正在上线 MES，实现物料自动采集与电子批记录。
可靠的数字化追溯建立在标准化来料数据之上。作为物料平衡核算的一环，包装材料需要清晰批号标识、准确交货数量以及可调取的检验证书，保障客户系统内追溯可信。
| 检验项目 | 马丁内控 | 通用标准 |
|---|---|---|
| 初始污染菌 | ≤30 CFU/100cm² | ≤100 CFU/100cm² |
| 微粒污染 | ≤50 /100cm² | ≤90 /100cm² |
| 封口完整性（染料渗漏法） | 静置＞30 秒无渗漏 | 观察窗口：5–30 秒 |
更严苛的内控规格缩小质量波动范围，帮助客户快速排除包装因素，将调查重心锁定在生产环节。
马丁医用包装按照 ISO 13485 体系运营；无菌屏障系统依照 ISO 11607 完成验证，在万级（ISO 7）洁净车间生产，从原料入库到成品出库实现完整批次追溯。
每一批出货的吸塑托盘、盖材、灭菌袋都带有清晰批号、可对账出货数量以及可调取检验记录，提供标准化数据，助力客户满足物料平衡法规、对接数字化质量系统。
如需批号追溯说明或是内控标准摘要，请联系您的销售工程师，或致电 0756-8988 909。
